「5月22日再発防止作業部会」 に参加して


薬事法改正について 参加者に配られた資料には「医薬品、医療機器に係る安全対策の
強化、規制の構築」 と、書かれており、厚労省自らも、監視強化を望んでいるのではないかと
話した時厚労省側の方達が頷いておられました。

医薬品行政監視評価第三者組織創設は急務です。
これからの近い将来、医薬品、医療機器のニュータイプな創出や、
日本国民だけではなくグローバルな世界領域で、ISP細胞等による再生医療の実用化等は、もう目前に迫っていますし、国として積極的に進めていくとの方針です。
しかし、安全対策は、なおざりに出来ませんし、最重要課題です。
今回、田村大臣の強い意見もあり、閣法での第三者監視委員会を創設する方向で話が進んでいます。 
が、内容は、まだ充分なものではありません。

最後に「業として人体からの血液を原料として製品を製造する」 という項目で、
私はロットの長期保存を要請しました。

参考
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フィブリノゲン製剤中のHCVの遺伝子解析による証明と
同一ロット投与による感染の証明

本来製造された製剤について、少なくとも生物学的製剤については全ての製造ロットの
サンプルを、保存しておき、問題が生じたときに検証できるようにしておくべきであるが、
ミドリ十字社は、全てを回収して直ちに全てを廃棄処分してしまった。
したがって製剤は殆ど残っておらず、ロット毎に問題点を追跡することは
極めて困難である。
全ての製剤ロットについて廃棄するというミドリ十字社の所業は医薬品メーカーとして
あるまじき行為であり、強く非難されなければならないし、
今後二度とこのようなことが起こらないようにしなけれなならない。

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